Pfizer et BioNTech ont demandé vendredi à la Food and Drug Administration (FDA) américaine de modifier son autorisation d’utilisation d’urgence de son vaccin Covid-19, afin d’étendre son utilisation aux enfants de 12 ans à 15, aux États-Unis.
Cette décision élargirait l’approbation d’urgence de la FDA pour le vaccin, qui n’est actuellement disponible que pour les 16 ans et plus. Les deux sociétés ont déclaré qu’elles prévoyaient de demander des extensions d’âge similaires à d’autres autorités de régulation du monde entier dans les prochains jours. Pfizer et BioNTech se basent sur une recherche dévoilée le mois dernier, selon laquelle son vaccin est efficace à 100% chez les enfants âgés de 12 à 15 ans.
« Les sociétés prévoient de demander des décisions similaires à d’autres autorités de régulation dans le monde dans les prochains jours. Ces demandes sont basées sur les données de l’essai pivot de phase 3 chez des adolescents de 12 à 15 ans, avec ou sans preuve préalable d’infection par le SRAS-CoV-2, qui a démontré une efficacité de 100% et une réponse en anticorps robuste après la vaccination avec le vaccin COVID-19, selon un communiqué officiel des deux sociétés.
Tous les participants à l’essai continueront d’être surveillés pour une protection et une sécurité à long terme pendant deux ans supplémentaires après leur deuxième dose.
Pfizer et BioNTech avaient précédemment déclaré qu’ils déposeraient une demande d’autorisation d’utilisation d’urgence dès que possible, et le PDG de Pfizer, Albert Bourla, a déclaré qu’il espérait commencer à vacciner les enfants de 12 à 15 ans avant le début de la prochaine année scolaire.
Le mois dernier, Moderna a annoncé qu’elle avait commencé à tester son vaccin sur des enfants âgés de six mois à 12 ans, selon une étude aux États-Unis et au Canada.
Rappelons que plus de 90,2 millions de doses de vaccin Pfizer-BioNTech ont été administrées aux États-Unis, plus que les 80 millions de doses de vaccin Moderna et les 5 millions de doses de Johnson & Johnson, selon les données des Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
Avec ANI