Le 20 septembre 2024, la Pharmacie Centrale de Tunisie (PCT) a émis une circulaire officielle, la n°38/2024, portant sur la décision du Ministère de la Santé du 19 septembre 2024 de retirer du marché un lot spécifique d’Augmentin, un antibiotique largement prescrit pour traiter diverses infections. Ce retrait concerne le lot 385 codé 301071, fabriqué par les laboratoires ADWYA. Il s’agit de l’Augmentin 8/1 Adulte 500 mg/62,5 mg, présenté sous forme de comprimés pelliculés en boîte de 24. Le motif évoqué est un « défaut de qualité » se manifestant par le gonflement des alvéoles du conditionnement. Cette défaillance impose un retrait immédiat du commerce, et les produits doivent être retournés à la Pharmacie Centrale dans un délai maximal de 45 jours.
S’exprimant lors de déclarations accordées aux médias, le président du Conseil national de l’Ordre des pharmaciens de Tunisie (CNOPT), Mustapha Laroussi, a recommandé à toute personne possédant une boîte d’Augmentin de vérifier avec son pharmacien si celle-ci appartient au lot concerné. Selon ses déclarations, ce médicament a déjà été retiré des pharmacies et des hôpitaux pour éviter toute confusion.
Septembre noir pour l’Augmentin
Dix jours plus tard, le 30 septembre 2024, une nouvelle circulaire, la décision n°0001220-03040000-20-2024 du Ministère de la Santé, a été émise. Celle-ci concerne cette fois Novaclav, un générique de l’Augmentin, produit par le même laboratoire pharmaceutique, ADWYA. Les lots de Novaclav 500 mg/62,5 mg en boîtes de 16 et 24 comprimés pelliculés (lots 057, 058, 174 et 176) ont fait l’objet d’un rappel volontaire. Comme pour Augmentin, le retrait immédiat de ces lots a été ordonné, avec le même délai de 45 jours pour le retour des produits à la Pharmacie Centrale.
Pour rappel, le 12 septembre 2018, le médicament Novaclav avait déjà fait l’objet d’un rappel similaire. À cette date, le Ministère de la Santé avait pris une décision en vertu de plusieurs lois et décrets régissant le secteur pharmaceutique.
Le rappel, signalé par les Laboratoires ADWYA Tunisie via un courrier reçu le 7 septembre 2018, concernait le lot N°040 (exp : 06/2020) de Novaclav Enfant 500 mg/62,5 mg Poudre Suspension Orale, en boîte de 12 sachets. Le motif invoqué était un « conditionnement primaire non conforme ». À la suite de ce signalement, le Ministère de la Santé a décidé du retrait de ce lot du marché tunisien et a exigé que les laboratoires ADWYA prennent les mesures nécessaires pour retirer le lot incriminé des circuits de distribution.
Ces retraits, bien qu’inquiétants pour les patients utilisant ces antibiotiques, concernent uniquement certains lots spécifiques et ne remettent pas en cause la fiabilité globale des produits pharmaceutiques fabriqués en Tunisie. En effet, plusieurs autres génériques d’Augmentin, disponibles sur le marché tunisien et fabriqués par des industriels pharmaceutiques locaux, continuent de répondre aux normes de qualité en vigueur. Le processus de fabrication des médicaments en Tunisie est soumis à des contrôles rigoureux effectués par les autorités de santé pour garantir la sécurité et l’efficacité de l’ensemble des produits disponibles sur le marché.
En effet, la qualité des médicaments est le point fort de l’industrie pharmaceutique locale et les incidents comme ceux-ci, bien que rares, sont traités de manière proactive pour protéger les consommateurs. Ces retraits ne concernent qu’une infime partie des lots disponibles sur le marché et la majorité des génériques d’Augmentin reste conforme aux standards internationaux.
Ce qu’il faut savoir sur l’Augmentin
L’Augmentin, dont le principe actif est l’association de l’amoxicilline et de l’acide clavulanique, est un antibiotique de référence dans le traitement d’infections bactériennes. L’amoxicilline, un antibiotique de la famille des bêta-lactamines, agit en inhibant la synthèse de la paroi cellulaire des bactéries, entraînant leur mort. L’acide clavulanique, quant à lui, est un inhibiteur de bêta-lactamase, une enzyme produite par certaines bactéries pour résister aux antibiotiques. En combinant ces deux composants, l’Augmentin permet de traiter des infections que l’amoxicilline seule ne pourrait pas soigner en raison de la résistance bactérienne.
L’Augmentin est administré par voie orale sous forme de comprimés ou de suspensions, mais peut également être administré par injection intraveineuse dans des cas plus sévères. Ce médicament est couramment prescrit pour des infections respiratoires, urinaires, cutanées et d’autres infections d’origine bactérienne.