Le Viagra, l’original, est enfin disponible en Tunisie, dernier pays au monde à le commercialiser. Pourquoi si tard pour un pays aussi avancé dans le domaine de la santé? Un fait plus troublant, pourquoi en second lieu, après avoir autorisé la mise sur le marché local de son générique ?
Le Viagra traite les troubles de l’érection chez l’homme. Ce symptôme est très fréquent chez la gent masculine à partir de 40 ans, âge à partir duquel un homme sur deux serait concerné. Au-delà de cet âge, la fréquence de cette pathologie peut doubler. Beaucoup de facteurs sont à l’origine de cette maladie : le diabète, les déficits neurologiques, les pathologies cardiovasculaires, le tabagisme, l’obésité, etc.
Viagra : briser les tabous
Le Viagra est un médicament, mais n’est en aucun cas un aphrodisiaque. Il n’améliore pas les performances sexuelles, il soigne un déficit.
Jusqu’à la découverte du Viagra par les laboratoires Pfizer aux USA, les traitements de cette pathologie, étaient tous invasifs : injection de médicaments directement dans l’organe sexuel, implants péniens, chirurgie, etc. Grâce à ce traitement oral, en vente dans le monde depuis 1998, la vie des patients a changé et les mentalités aussi. La dysfonction érectile n’est plus un tabou, elle n’est plus vécue comme un drame par les couples. On ose allez voir son médecin et en parler puisque l’on sait que le traitement existe. Mais alors pourquoi n’était-il pas disponible toutes ces années dans notre pays ?
Une question… différentes réponses
La question a été posée aux représentants des laboratoires Pfizer Tunisie lors de la conférence de presse du 4 septembre annonçant sa commercialisation en Tunisie. La demande d’AMM du Viagra (autorisation de mise sur le marché) a été déposée au ministère de la Santé le 6 novembre 1998. Elle n’a été accordée qu’en mars 2012 soit près de quatorze ans plus tard ! Que s’est-il passé durant ces longues années ? Rien disent les laboratoires Pfizer, «on ne nous donnait aucune réponse ni positive ni négative». «Nous avions déposé tous les documents nécessaires en vue de cette autorisation, mais nous n’avions eu aucune suite. En janvier 2012 nous avons été surpris d’apprendre qu’un générique du Viagra venait d’obtenir l’AMM. Notre produit ne l’obtint qu’en mars 2012. Qu’un générique soit autorisé à la vente avant le produit princeps, ça ne s’est jamais vu dans aucun pays. C’est même de la concurrence déloyale», affirme Pfizer.
Du côté du ministère de la Santé, les mêmes questions ont été posées. Les réponses sont différentes. Les 14 années d’attentes ne semblent pas constituer un problème pour notre ministère, puisqu’il y aurait eu des négociations qui ont duré tout ce temps.
Il faut commencer par retrancher une année, car pour le principe de précaution, les autorités tunisiennes ne donnent jamais d’autorisation de vente d’un produit qui n’a qu’une seule année d’existence.
Dans le cas du dossier Viagra, nous explique-t-on au ministère de la Santé, nous avons dû gérer trois volets, l’un technique, l’autre sociologique et le dernier politique. Le Viagra est passé avec succès par l’étape technique où toutes les commissions médicales ont donné un avis favorable au produit.
Ensuite, il fallait trouver un prix de référence et là les laboratoires Pfizer et le ministère de la Santé ne sont pas arrivés à trouver un accord. Selon le ministère, le prix proposé à l’époque était de 10 dollars le comprimé de Viagra. A partir de ce moment, nous sommes dans le volet sociologique nous dit le ministère, car on s’est posé la question de savoir si l’on pouvait se permettre de commercialiser à ce prix un médicament dont on n’était pas tout à fait sûr que les Tunisiens allaient comprendre la nécessité (?). Autrement dit, un médicament tabou. Pour le volet politique, la décision d’autoriser le médicament dépasse le ministère de la Santé. Après le 14 janvier, la situation s’est débloquée et toutes les personnes qui avaient un dossier en suspens ont été invitées à venir régulariser leur situation. Pour le cas du Viagra, le dossier était devenu complètement désuet, puisqu’il datait de 1998. Le ministère a demandé aux laboratoires de fabrication de ce médicament de tout refaire.
Entre-temps, en juin 2011, le brevet d’invention du Viagra, âgé de 20 ans, est, comme on dit dans le jargon des laboratoires de médicament, tombé dans le domaine public. Il peut ainsi être «génériqué». Plusieurs laboratoires tunisiens ont saisi l’occasion pour fabriquer la copie du Viagra. Certains ont obtenu en un temps record l’AMM. Le ministère de la Santé estime que c’est parfaitement en accord avec la législation en vigueur.
Pour les laboratoires Pfizer, la stupéfaction est totale ! D’abord ils ont perdu 14 ans à attendre sans raison et ils craignent que les informations et résultats d’essais cliniques, qu’ils ont déposés depuis 1998 avec le dossier de demande d’AMM, n’aient été divulgués aux concurrents. Habituellement, les données déposées au ministère sont protégées par les accords ADPIC, qui sont des accords internationaux qui protègent la propriété intellectuelle et dont la Tunisie est signataire. Ensuite Pfizer affirme que, encore selon ces accords, on ne peut pas autoriser la mise en vente d’un générique avant celle du produit princeps. Ce à quoi le ministère répond qu’il y a une autre lecture de ces accords en Tunisie. L’affaire a pris de l’ampleur, l’ambassade des Etats-Unis en Tunisie est intervenue et a fait le déplacement au ministère de la Santé (Pfizer étant un laboratoire américain). Le dossier Viagra, l’original et ses génériques, est entre les mains de juristes spécialisés dans la propriété intellectuelle. Affaire à suivre.
Samira Rekik