{"id":192789,"date":"2020-10-22T23:35:38","date_gmt":"2020-10-22T22:35:38","guid":{"rendered":"https:\/\/www.realites.com.tn\/?p=192789"},"modified":"2020-10-22T23:35:38","modified_gmt":"2020-10-22T22:35:38","slug":"covid-19-pourquoi-on-peut-esperer-un-vaccin-fin-2020-bien-avant-la-fin-des-etudes-cliniques","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/realites.com.tn\/fr\/covid-19-pourquoi-on-peut-esperer-un-vaccin-fin-2020-bien-avant-la-fin-des-etudes-cliniques\/","title":{"rendered":"COVID-19: Pourquoi on peut esp\u00e9rer un vaccin fin 2020, bien avant la fin des \u00e9tudes cliniques"},"content":{"rendered":"<div>Apr\u00e8s seulement 9 mois de pand\u00e9mie, Pfizer, Moderna et AstraZeneca peuvent esp\u00e9rer obtenir le feu vert des autorit\u00e9s am\u00e9ricaines ou europ\u00e9ennes d&rsquo;ici la fin de l&rsquo;ann\u00e9e.<\/div>\n<div>Utopique ou r\u00e9aliste ? En ce mois d\u2019octobre, la course aux vaccins contre la Covid-19 s\u2019est nettement acc\u00e9l\u00e9r\u00e9e. Si parmi les 198 candidats-vaccins recens\u00e9s par l\u2019Organisation mondiale de la sant\u00e9, 44 ont entam\u00e9 les \u00e9tudes cliniques, ceux \u00e9labor\u00e9s par les Am\u00e9ricains Pfizer et Moderna ainsi que l\u2019anglo-su\u00e9dois AstraZeneca avec l\u2019Universit\u00e9 d\u2019Oxford sont les plus avanc\u00e9s et prometteurs. Et pour cause, alors qu&rsquo;aucun des trois n\u2019a termin\u00e9 la troisi\u00e8me phase des essais cliniques sur l\u2019homme \u00e0 grande \u00e9chelle, Pfizer et Moderna esp\u00e8rent d\u00e9j\u00e0 faire une demande d\u2019autorisation d\u2019urgence de leurs vaccins aux \u00c9tats-Unis en novembre. L\u2019agence europ\u00e9enne du m\u00e9dicament a quant \u00e0 elle donn\u00e9 son feu vert pour l\u2019examen continu des donn\u00e9es relatives aux candidats vaccins d\u2019AstraZeneca et de Pfizer.<\/div>\n<div>Mais que penser de leur progression fulgurante quand on sait que l\u2019\u00e9laboration d\u2019un vaccin prend, en temps normal, 7 \u00e0 10 ans et que la fin officielle des \u00e9tudes cliniques n\u2019interviendrait pas avant (et au plus t\u00f4t) le second semestre 2021 ? Plus d\u00e9routant encore, bien que les d\u00e9lais d\u2019\u00e9laboration d\u2019un vaccin sont consid\u00e9rablement r\u00e9duits en cas d\u2019urgence sanitaire, ils durent selon le Leem (les entreprises du m\u00e9dicament, syndicat national pharmaceutique) entre 18 et 24 mois. Soit au moins deux fois plus que les neuf mois \u00e9coul\u00e9s depuis la d\u00e9couverte du Sars-CoV-2 ! Voici quelles sont les proc\u00e9dures suivies par les laboratoires pharmaceutiques qui leur permettent d&rsquo;esp\u00e9rer une distribution rapide du vaccin, peut-\u00eatre d&rsquo;ici fin 2020.<\/div>\n<div><\/div>\n<div><strong>*Le \u201crolling review\u201d de l\u2019agence europ\u00e9enne du m\u00e9dicament<\/strong><\/div>\n<div>Les agences des m\u00e9dicaments jouent un r\u00f4le d\u00e9terminant dans l\u2019acc\u00e9l\u00e9ration &#8211; ou pas &#8211; des processus d\u2019autorisation des produits qui leur sont soumis. L\u2019agence europ\u00e9enne du m\u00e9dicament (EMA) propose par exemple une proc\u00e9dure d\u00e9di\u00e9e \u00e0 l\u2019\u00e9tude des candidats-traitements ou vaccins en cas d\u2019urgence sanitaire telle que la pand\u00e9mie de coronavirus. Il s\u2019agit de la \u201crolling review\u201d, comprendre \u201cexamen continu\u201d. Comme son nom l\u2019indique, elle permet au comit\u00e9 des m\u00e9dicaments \u00e0 usage humain (CMUH) de l\u2019EMA d\u2019\u00e9valuer de fa\u00e7on progressive les donn\u00e9es d\u2019un vaccin ou d\u2019un traitement alors que les essais cliniques sont toujours en cours. D\u00e8s que le comit\u00e9 estime disposer de donn\u00e9es suffisantes et prouvant l\u2019efficacit\u00e9 du produit, les laboratoires peuvent d\u00e9clencher la demande d\u2019autorisation du m\u00e9dicament sur le Vieux-Continent. En temps normal &#8211; hors crise sanitaire &#8211; les laboratoires doivent fournir toutes les donn\u00e9es sur l\u2019efficacit\u00e9, la s\u00e9curit\u00e9 et la qualit\u00e9 d\u2019un m\u00e9dicament seulement au moment de la demande officielle d\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9. C\u2019est-\u00e0-dire qu\u2019il aurait fallu attendre au moins la fin officielle des essais cliniques. L\u2019examen continu permet donc d\u2019acc\u00e9l\u00e9rer les d\u00e9lais puisque les membres du comit\u00e9 peuvent \u00e9tudier les donn\u00e9es qui leur sont transmises au fur et \u00e0 mesure que les essais cliniques progressent.<\/div>\n<div>Le 1er octobre, l\u2019EMA a annonc\u00e9 dans un communiqu\u00e9 (en anglais) le lancement du premier \u201crolling review\u201d pour un candidat-vaccin contre la Covid-19, celui d\u2019AstraZeneca avec l\u2019Universit\u00e9 d\u2019Oxford. Une bonne nouvelle pour le laboratoire anglo-su\u00e9dois qui, pour rappel, avait \u00e9t\u00e9 contraint d\u2019arr\u00eater temporairement la phase 3 des essais cliniques en septembre apr\u00e8s la d\u00e9tection d\u2019un effet ind\u00e9sirable grave chez un participant. Le d\u00e9c\u00e8s survenu parmi les volontaires aux essais cliniques en cours au Br\u00e9sil ne serait quant \u00e0 lui pas li\u00e9 au vaccin puisque la personne en question aurait re\u00e7u un placebo selon les informations de l\u2019agence Bloomberg et du journal O Globo, relay\u00e9es par l\u2019AFP. La phase 3 peut donc se poursuivre en m\u00eame temps que le CMUH \u00e9tudie les donn\u00e9es qui lui parviennent au fil du temps.<\/div>\n<div>Un second communiqu\u00e9 de l\u2019EMA, diffus\u00e9 le 6 octobre, annonce le d\u00e9but d\u2019un second examen continu, cette fois pour le vaccin BNT162b2 de Pfizer. Contact\u00e9 par Capital, le groupe pharmaceutique assure que malgr\u00e9 l\u2019acc\u00e9l\u00e9ration permise par cette proc\u00e9dure, l\u2019examen du candidat-vaccin \u201crepose absolument sur les m\u00eames crit\u00e8res d\u2019efficacit\u00e9 et de s\u00fbret\u00e9 que pour une proc\u00e9dure normale de demande d\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9. Il faut au moins une \u00e9tude clinique sur 30.000 patients\u201d poursuit-il, pr\u00e9cisant qu\u2019il a, jusqu\u2019ici, recrut\u00e9 39.000 participants dont 34.600 ont d\u00e9j\u00e0 re\u00e7u la deuxi\u00e8me dose du candidat-vaccin. Pfizer pr\u00e9voit que \u201cjusqu\u2019\u00e0 44.000 personnes participent \u00e0 [son] essai clinique\u201d.<\/div>\n<div>AstraZeneca et Pfizer pourraient demander leur autorisation assez rapidement \u00e0 l&rsquo;Agence europ\u00e9enne du m\u00e9dicament. Celle-ci, d\u00e9j\u00e0 bien au fait de leurs \u00e9tudes gr\u00e2ce \u00e0 la rolling review, pourrait alors donner son feu vert seulement quelques semaines plus tard.<\/div>\n<div><\/div>\n<div><strong>*L\u2019autorisation d\u2019utilisation d\u2019urgence de la FDA aux \u00c9tats-Unis<\/strong><\/div>\n<div>Outre-Atlantique, l\u2019agence am\u00e9ricaine des m\u00e9dicaments (FDA) offre aussi une proc\u00e9dure permettant d\u2019acc\u00e9l\u00e9rer la validation d\u2019un traitement ou d\u2019un vaccin en cas d\u2019extr\u00eame urgence sanitaire. Il s\u2019agit de l\u2019autorisation d\u2019utilisation d\u2019urgence dont les laboratoires am\u00e9ricains Moderna et Pfizer comptent faire la demande en novembre. Cette autorisation n\u2019est d\u00e9livr\u00e9e que si les donn\u00e9es disponibles des essais cliniques en cours &#8211; et donc pas termin\u00e9s &#8211; remplissent les quatre crit\u00e8res suivants :<\/div>\n<div>-que l\u2019int\u00e9r\u00eat du m\u00e9dicament est de lutter contre une maladie grave qui met en danger la vie de la population<\/div>\n<div>-que le m\u00e9dicament ait suffisamment fait ses preuves d\u2019efficacit\u00e9 pour pr\u00e9venir et traiter une maladie grave. Dans ce document (en anglais), la FDA rappelle toutefois que l\u2019efficacit\u00e9 potentiellement reconnue du candidat \u00e0 l\u2019autorisation d\u2019utilisation d\u2019urgence repose logiquement sur un \u201cniveau de preuves inf\u00e9rieur\u201d \u00e0 celles requises dans le cas d\u2019une proc\u00e9dure standard de mise sur le march\u00e9 d\u2019un produit pharmaceutique.<\/div>\n<div>-si le calcul b\u00e9n\u00e9fices\/risques du m\u00e9dicament penche, sur la base des donn\u00e9es connues au moment de l\u2019\u00e9valuation, en faveur des bienfaits plut\u00f4t que des effets ind\u00e9sirables.<\/div>\n<div>-si aucune alternative \u00e0 ce m\u00e9dicament n\u2019existe pour contrer cette maladie.<\/div>\n<div>Logiquement, les candidats-vaccins de Pfizer et de Moderna r\u00e9pondent d\u00e9j\u00e0 au premier et au dernier crit\u00e8res puisqu\u2019aucun vaccin ni traitement efficace n\u2019existe aujourd\u2019hui pour freiner l\u2019\u00e9pid\u00e9mie et soigner les malades de la Covid-19. Reste \u00e0 savoir si les laboratoires fournissent des donn\u00e9es suffisamment nombreuses et que la qualit\u00e9 et la s\u00fbret\u00e9 de leurs produits est prouv\u00e9e pour que la FDA donne son feu vert \u00e0 la commercialisation des deux vaccins aux \u00c9tats-Unis. L\u00e0 encore, une fois qu&rsquo;ils auront d\u00e9clench\u00e9 leur demande d&rsquo;autorisation, Moderna et Pfizer peuvent esp\u00e9rer un feu vert quelques semaines apr\u00e8s.<\/div>\n<div><\/div>\n<div><strong>*Pari financier (tr\u00e8s) risqu\u00e9 pour les labos<\/strong><\/div>\n<div>Si le rolling review de l\u2019agence europ\u00e9enne du m\u00e9dicament et la proc\u00e9dure d\u2019autorisation d\u2019utilisation d\u2019urgence propos\u00e9e par la FDA aux \u00c9tats-Unis ont l\u2019avantage d\u2019acc\u00e9l\u00e9rer significativement &#8211; en cas de validation &#8211; la mise sur le march\u00e9 des candidats-vaccins contre la Covid-19 par rapport \u00e0 des proc\u00e9dures standard, l\u2019engagement des laboratoires pharmaceutiques dans cette course effr\u00e9n\u00e9e pour gagner la bataille contre la pand\u00e9mie n\u2019est pas sans risques \u00e9conomiques pour eux. Comme l\u2019indique le syndicat des laboratoires Leem \u00e0 Capital, \u201cla prise de risque financier est totalement \u00e0 la charge de l\u2019entreprise du vaccin. Celle-ci prend en effet la d\u00e9cision de se lancer dans l\u2019augmentation de ses capacit\u00e9s de d\u00e9veloppement et de production avant m\u00eame de savoir si le candidat vaccin passera toutes les \u00e9tapes jusqu&rsquo;\u00e0 son autorisation\u201d. C\u2019est le cas de Pfizer qui a d\u00e9j\u00e0 lanc\u00e9 la production des doses de son vaccin BNT162b2, preuve de son optimisme. Le groupe am\u00e9ricain pr\u00e9voit de fabriquer jusqu\u2019\u00e0 100 millions de doses d\u2019ici fin 2020 et 1,3 milliard de doses d\u2019ici la fin de l\u2019ann\u00e9e 2021.<\/div>\n<div style=\"text-align: right\">(Capital)<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Apr\u00e8s seulement 9 mois de pand\u00e9mie, Pfizer, Moderna et AstraZeneca peuvent esp\u00e9rer obtenir le feu vert des autorit\u00e9s am\u00e9ricaines ou europ\u00e9ennes d&rsquo;ici la fin de l&rsquo;ann\u00e9e. 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