Le secteur pharmaceutique tunisien continue de prosp\u00e9rer malgr\u00e9 des d\u00e9fis persistants. Au-del\u00e0 des difficult\u00e9s que traverse le pays, cette industrie demeure robuste, en r\u00e9pondant aux besoins de la population en m\u00e9dicaments et en contribuant significativement \u00e0 la prosp\u00e9rit\u00e9 \u00e9conomique du pays. Et ce, m\u00eame durant les moments les plus difficiles comme en t\u00e9moigne sa r\u00e9silience face \u00e0 la crise sanitaire d\u00e9clench\u00e9e par la Covid-19.<\/p>\n
Conscient de l’enjeu, l’\u00c9tat a renforc\u00e9 son engagement en faveur de ce secteur depuis la fin des ann\u00e9es 80. \u00c0 cette \u00e9poque, une industrie d’\u00c9tat ne couvrait qu’entre 5 et 6% des besoins nationaux en m\u00e9dicaments. \u00ab\u00a0Une clarification politique en mati\u00e8re d’investissement sectoriel et des mesures incitatives sp\u00e9cifiques ont donc stimul\u00e9 une dynamique positive dans le secteur\u00a0\u00bb<\/em>\u00a0 souligne le conseil national de l’ordre des pharmaciens de Tunisie (CNOPT). Des progr\u00e8s remarquables Dans ce march\u00e9, la part des m\u00e9dicaments g\u00e9n\u00e9riques a progress\u00e9 de 42% \u00e0 46%. Au cours des cinq derni\u00e8res ann\u00e9es, les m\u00e9dicaments g\u00e9n\u00e9riques ont enregistr\u00e9 une croissance soutenue, affichant une moyenne de 12%, contre seulement 5,7% pour les m\u00e9dicaments princeps.<\/p>\n La diversit\u00e9 des formes posologiques fabriqu\u00e9es en Tunisie est \u00e9galement remarquable, couvrant un large \u00e9ventail de produits pharmaceutiques, tels que des cytotoxiques hautement actifs, des produits biologiques, des vaccins, des s\u00e9rums, des poudres s\u00e8ches pour inhalation (DPI), des a\u00e9rosols, des injectables, des produits radiopharmaceutiques, des gouttes oculaires, des formes orales s\u00e8ches, des liquides \u00e0 usage externe et interne etc.<\/p>\n Autre point fort de l\u2019industrie pharmaceutique locale, c\u2019est sa conformit\u00e9 aux normes internationales les plus strictes en mati\u00e8re de qualit\u00e9 et de s\u00e9curit\u00e9. Comme le souligne la CNIP, cette industrie b\u00e9n\u00e9ficie de plusieurs certifications de renomm\u00e9e mondiale, dont l’EU GMP (Good Manufacturing Practices de l’Union europ\u00e9enne), le GCC Accreditation Center, l’ISO 9001 pour la gestion de la qualit\u00e9, l’OHSAS 18001 pour la sant\u00e9 et la s\u00e9curit\u00e9 au travail, ainsi que l’ISO 14001 pour la gestion environnementale. Ces certifications attestent de l’engagement des industriels pharmaceutiques tunisiens \u00e0 respecter les meilleures pratiques de fabrication, de contr\u00f4le qualit\u00e9 et de gestion environnementale, garantissant ainsi la fiabilit\u00e9 et l’efficacit\u00e9 des m\u00e9dicaments produits au niveau local. Cette conformit\u00e9 aux normes internationales est non seulement une garantie de la qualit\u00e9 des produits pharmaceutiques tunisiens, mais renforce \u00e9galement la comp\u00e9titivit\u00e9 du secteur sur les march\u00e9s nationaux et internationaux, ouvrant ainsi la voie \u00e0 de nouvelles opportunit\u00e9s d’exportation et de croissance \u00e9conomique pour le pays.<\/p>\n En effet, le march\u00e9 pharmaceutique tunisien a connu en 2022 une croissance remarquable de plus de 15%, tandis que 21% des m\u00e9dicaments produits en Tunisie ont \u00e9t\u00e9 export\u00e9s vers diverses r\u00e9gions, couvrant notamment le Maghreb, l’Afrique subsaharienne, le Moyen-Orient, l’Europe et l’Asie. Par ailleurs, l’industrie pharmaceutique tunisienne a investi dans quatre pays – Alg\u00e9rie, S\u00e9n\u00e9gal, Cameroun et C\u00f4te d’Ivoire – renfor\u00e7ant ainsi sa pr\u00e9sence sur le march\u00e9 africain.<\/p>\n D\u00e9fis r\u00e9glementaires et l\u00e9gislatifs<\/strong><\/p>\n Pendant longtemps en Tunisie, la gestion administrative des m\u00e9dicaments \u00e9tait fragment\u00e9e entre plusieurs structures, ce qui constituait un obstacle au d\u00e9veloppement du secteur de l’industrie pharmaceutique. Longtemps r\u00e9clam\u00e9e par les professionnels du secteur, l’Agence nationale du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9 a \u00e9t\u00e9 mise en place en vertu de la loi n\u00b0 2023-2 du 12 juillet 2023. Per\u00e7ue comme un signal fort de l\u2019engagement de l\u2019Etat en faveur d\u2019une d\u00e9marche de consolidation et de d\u00e9veloppement de cette industrie, cette agence unifie les structures de gestion des m\u00e9dicaments et produits de sant\u00e9. Elle a pour mission d\u2019instaurer une politique nationale coh\u00e9rente dans le domaine pharmaceutique, renfor\u00e7ant les contr\u00f4les sur la fabrication, l’enregistrement, l’importation, l’exportation, la distribution et la commercialisation de ces produits. Les m\u00e9dicaments biosimilaires<\/strong>\u00a0<\/strong>: un potentiel sous-exploit\u00e9 Renforcer le partenariat avec l\u2019UE: une strat\u00e9gie d’expansion prometteuse Le secteur pharmaceutique tunisien continue de prosp\u00e9rer malgr\u00e9 des d\u00e9fis persistants. Au-del\u00e0 des difficult\u00e9s que traverse le pays, cette industrie demeure robuste, en r\u00e9pondant aux besoins de la population en…<\/p>\n","protected":false},"author":6,"featured_media":323262,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_lmt_disableupdate":"","_lmt_disable":"","_jetpack_memberships_contains_paid_content":false,"footnotes":""},"categories":[3,2515],"tags":[],"class_list":["post-323245","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-a-la-une","category-sante"],"yoast_head":"\n
\nL’\u00e9volution du nombre d’unit\u00e9s industrielles dans les domaines du m\u00e9dicament et des dispositifs m\u00e9dicaux a \u00e9t\u00e9 remarquable. Initialement centr\u00e9e sur les unit\u00e9s de fabrication de m\u00e9dicaments, cette croissance s’est \u00e9tendue aux unit\u00e9s de dispositifs m\u00e9dicaux, en particulier celles orient\u00e9es vers l’exportation.
\nCette \u00e9volution significative s’est traduite en 2023 par un total de 56 unit\u00e9s pharmaceutiques, dont 28 sont d\u00e9di\u00e9es aux m\u00e9dicaments \u00e0 usage humain, 6 aux produits v\u00e9t\u00e9rinaires et 22 aux dispositifs m\u00e9dicaux. Selon le CNOPT, ces unit\u00e9s contribuent de mani\u00e8re substantielle \u00e0 l’emploi en Tunisie, avec environ 5000 personnes employ\u00e9es dans le secteur, dont pr\u00e8s de la moiti\u00e9 (48%) sont des cadres sup\u00e9rieurs.<\/p>\n
\n<\/strong>Les donn\u00e9es fournies par la Chambre nationale de l’industrie pharmaceutique (CNIP) relevant de l’UTICA, confirment bel et bien cet aper\u00e7u impressionnant du dynamisme de ce secteur. En 2022, l\u2019industrie pharmaceutique locale a jouit d’une pr\u00e9sence solide sur le march\u00e9, avec une r\u00e9partition entre le march\u00e9 priv\u00e9 (61%) et le march\u00e9 hospitalier (18%), et en exportant 21% de sa production vers 39 pays.
\nAu niveau local, l’industrie pharmaceutique compte plus de 3000 m\u00e9dicaments enregistr\u00e9s, repr\u00e9sentant une valeur totale de 650 millions d’euros. Une grande partie de cette valeur (54%) provient de la production locale, qui \u00e9quivaut \u00e0 355 millions d’unit\u00e9s, soit 77% du volume total.<\/p>\n
\nCependant, et malgr\u00e9 les \u00e9loges des industriels pharmaceutiques locaux \u00e0 l’\u00e9gard de la cr\u00e9ation de cette agence, le secteur demeure confront\u00e9 \u00e0 des d\u00e9fis majeurs dont notamment la l\u00e9gislation en vigueur, jug\u00e9e \u00ab\u00a0inappropri\u00e9e<\/em>\u00a0\u00bb pour encourager son expansion. Il s\u2019agit essentiellement de la loi n\u00b073 r\u00e9gissant les professions pharmaceutiques et dont la r\u00e9vision est d\u00e9sormais une urgence.
\nAutre d\u00e9fi majeur: celui du retard dans l’octroi des autorisations de mise sur le march\u00e9 (AMM). Actuellement, des centaines de dossiers d’AMM sont sur la liste d\u2019attente, certains d\u2019entre eux d\u00e9pos\u00e9s depuis plusieurs ann\u00e9es. Cette situation persistante entrave la commercialisation de m\u00e9dicaments n\u00e9cessitant des investissements colossaux, allant parfois jusqu’\u00e0 50 millions de dinars pour certains laboratoires. Vu l’innovation rapide dans ce secteur, de tels d\u00e9lais d’attente prolong\u00e9s rendraient parfois le m\u00e9dicament obsol\u00e8te avant m\u00eame sa mise sur le march\u00e9, for\u00e7ant ainsi les industriels \u00e0 r\u00e9investir dans de nouvelles recherches et d\u00e9veloppements pour rester comp\u00e9titifs.
\nPour rem\u00e9dier \u00e0 cette situation, les industriels proposent une solution alternative \u00e0 savoir le contr\u00f4le post-marketing. Cette approche vise \u00e0 introduire les mol\u00e9cules sur le march\u00e9 apr\u00e8s des tests rigoureux en laboratoire.<\/p>\n
\n<\/strong>Le d\u00e9veloppement des m\u00e9dicaments biosimilaires repr\u00e9sente un autre d\u00e9fi de taille pour l’industrie pharmaceutique en Tunisie. Un biosimilaire est un m\u00e9dicament biologique de r\u00e9f\u00e9rence dont le brevet est tomb\u00e9 dans le domaine public et dont le proc\u00e9d\u00e9 de fabrication a pu \u00eatre copi\u00e9 par un autre laboratoire. Bien que les premi\u00e8res demandes d’autorisation remontent \u00e0 2002, le progr\u00e8s dans ce domaine reste lent. En raison du co\u00fbt \u00e9lev\u00e9 de production, l’accent est principalement mis sur les m\u00e9dicaments g\u00e9n\u00e9riques, compromettant ainsi l’acc\u00e8s aux biosimilaires. En effet, en 2024, quelques 3168 m\u00e9dicaments g\u00e9n\u00e9riques sont fabriqu\u00e9s en Tunisie contre 46 m\u00e9dicaments biosimilaires seulement. C\u2019est pourquoi des voix s’\u00e9l\u00e8vent pour revendiquer la cr\u00e9ation d\u2019une soci\u00e9t\u00e9 sp\u00e9cialis\u00e9e dans les biosimilaires, soulignant ainsi un int\u00e9r\u00eat croissant pour ce secteur. Bien que les comp\u00e9tences n\u00e9cessaires pour produire et reproduire des biosimilaires soient disponibles dans le pays, il est essentiel que la politique nationale les soutienne et leur offre les moyens n\u00e9cessaires pour leur d\u00e9veloppement professionnel et scientifique, afin de les retenir en Tunisie.
\nLa politique tarifaire repr\u00e9sente \u00e9galement un v\u00e9ritable challenge pour l’industrie pharmaceutique, cr\u00e9ant des obstacles importants \u00e0 son d\u00e9veloppement. Actuellement, la r\u00e9vision des prix est limit\u00e9e par les r\u00e9glementations sur les achats des organismes publics, exposant ainsi le secteur \u00e0 la d\u00e9pr\u00e9ciation du dinar tunisien sur les march\u00e9s des changes. De plus, les co\u00fbts logistiques ont connu une hausse vertigineuse depuis la pand\u00e9mie de la Covid-19 notamment, impactant consid\u00e9rablement les prix des m\u00e9dicaments. Cette situation suscite des inqui\u00e9tudes quant \u00e0 la comp\u00e9titivit\u00e9 des fabricants locaux. Et ce, \u00e0 cot\u00e9 de la TVA de 7% appliqu\u00e9e aux m\u00e9dicaments fabriqu\u00e9s en Tunisie, tandis que les produits import\u00e9s en sont exempt\u00e9s.
\n\u00ab\u00a0La Pharmacie Centrale de Tunisie (PCT), en tant qu’organe exclusif d’importation, importe des produits ayant des similaires sur le march\u00e9 local l\u00e9sant ainsi la production nationale<\/em>\u00ab\u00a0, comme le souligne le CNOPT.
\nPour rem\u00e9dier \u00e0 la situation, les professionnels du secteur recommandent la cr\u00e9ation d\u2019un comit\u00e9 unique des prix qui se chargera de la r\u00e9vision et de la fixation des prix des m\u00e9dicaments en Tunisie.<\/p>\n
\n<\/strong>Bien que le secteur pharmaceutique en Tunisie est confront\u00e9 \u00e0 divers d\u00e9fis, son potentiel demeure prometteur d\u2019o\u00f9 l’importance de chercher de nouveaux partenariats \u00e0 l’\u00e9chelle internationale pour donner une nouvelle dimension \u00e0 son expansion.
\nSi les partenariats<\/span><\/span> avec des acteurs africains se renforcent et s’affirment comme des leviers strat\u00e9giques, il est primordial de garder en perspective les opportunit\u00e9s que pr\u00e9sente le march\u00e9 europ\u00e9en. Cependant, la p\u00e9n\u00e9tration des m\u00e9dicaments tunisiens sur le march\u00e9 europ\u00e9en repr\u00e9sente un d\u00e9fi majeur pour les industriels pharmaceutiques locaux, en raison de plusieurs facteurs, notamment une concurrence acharn\u00e9e. La reconnaissance par l’Union europ\u00e9enne de l’inspection des m\u00e9dicaments en Tunisie constitue aussi un v\u00e9ritable challenge pour l’industrie pharmaceutique locale. Avant leur commercialisation en Europe, les produits pharmaceutiques tunisiens doivent faire l’objet d’une inspection europ\u00e9enne ce qui peut occasionner des retards consid\u00e9rables. Cette probl\u00e9matique qui a \u00e9t\u00e9 r\u00e9guli\u00e8rement abord\u00e9e sans pour autant aboutir \u00e0 une solution n\u00e9cessite un int\u00e9r\u00eat particulier selon Lotfi Sellami, ancien directeur de l’inspection pharmaceutique\u00a0 qui a dirig\u00e9 plusieurs missions d’inspection pour l’ANSM (ndlr: France) entre 2010 et 2018.
\nBien que la commercialisation des m\u00e9dicaments fabriqu\u00e9s en Tunisie sur le march\u00e9 europ\u00e9en demeure un d\u00e9fi de taille pour les industriels pharmaceutiques tunisiens, ce march\u00e9 offre d\u2019autres opportunit\u00e9s et un terrain fertile pour l’industrie pharmaceutique locale.
\nEn effet, la pand\u00e9mie de la Covid-19 a mis en lumi\u00e8re la d\u00e9pendance europ\u00e9enne \u00e0 l’Asie en mati\u00e8re de m\u00e9dicaments, ravivant ainsi les appels \u00e0 la relocalisation de la production des ingr\u00e9dients pharmaceutiques. \u00c0 titre d\u2019exemple, l\u2019Acad\u00e9mie nationale de pharmacie (France) a tir\u00e9 en 2020 la sonnette d\u2019alarme appelant \u00e0 la relocalisation de la production des principes actifs, mais aussi celle des produits finis, des excipients et m\u00eame de la verrerie n\u00e9cessaire aux injections: la cha\u00eene de production dans sa totalit\u00e9 devrait \u00eatre localis\u00e9e \u00e0 proximit\u00e9.
\nDans ce contexte, la proximit\u00e9 de l’Afrique du Nord, et en particulier de la Tunisie, offre une opportunit\u00e9 strat\u00e9gique pour \u00e9tablir une plateforme de fabrication destin\u00e9e \u00e0 l’approvisionnement du march\u00e9 europ\u00e9en. De nouveaux partenariats avec l’Europe offriraient \u00e9galement la possibilit\u00e9 de s’int\u00e9grer dans des p\u00f4les de recherche et d’innovation pharmaceutique de renomm\u00e9e mondiale.
\nAinsi, le Forum de l’Investissement en Tunisie (Tunisia Investment Forum- TIF) organis\u00e9 par l’Agence de Promotion de l’Investissement Ext\u00e9rieur (Foreign Investment Promotion Agency – FIPA) en partenariat avec l’Union europ\u00e9enne, se pr\u00e9sente comme une opportunit\u00e9 strat\u00e9gique pour soutenir et promouvoir l’industrie pharmaceutique locale au sein de l\u2019Union Europ\u00e9enne, voire \u00e0 l\u2019\u00e9chelle internationale. Pr\u00e9vue les 12 et 13 juin 2024 \u00e0 Tunis, cette 21\u00e8me \u00e9dition constitue une plateforme par excellence pour entamer de nouveaux partenariats strat\u00e9giques dans ce secteur cl\u00e9.
\nEn effet, l’industrie pharmaceutique sera parmi les secteurs \u00e0 forte valeur ajout\u00e9e sur lesquels l’accent sera mis lors de ce forum. Cela offrira aux acteurs locaux une occasion d’\u00e9changer des id\u00e9es et des exp\u00e9riences et d’explorer de nouvelles voies de collaboration avec des partenaires europ\u00e9ens et internationaux.
\nEn collaborant \u00e9troitement avec des partenaires de renom, le secteur pharmaceutique tunisien pourra non seulement relever les d\u00e9fis actuels, mais \u00e9galement exploiter pleinement son potentiel pour contribuer de mani\u00e8re significative \u00e0 la prosp\u00e9rit\u00e9 \u00e9conomique du pays.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"